Johnson & Johnson выводит на рынок первую подкожную терапию для EGFR-мутированного НМРЛ со сниженным риском побочных реакций.
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило Rybrevant Faspro (амивантамаб + гиалуронидаза) — первый подкожный препарат от немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ) с мутациями в гене EGFR. Об этом говорится в пресс-релизе разработавшей его компании Johnson & Johnson (J&J).
Rybrevant Faspro получил все показания, ранее утвержденные для «Рибреванта» — внутривенного противоопухолевого средства с тем же действующим веществом (амивантамабом), которое вышло на американский рынок в 2021 году. Если внутривенная инфузия лекарства занимает несколько часов, то подкожная инъекция делается всего за пять минут.
Благодаря новой форме нежелательные реакции на введение препарата — повышение температуры, затрудненное дыхание, озноб, кожная сыпь, падение артериального давления, тошнота и другие — возникают в пять раз реже. Их отметили у 66% участников исследования из группы, получавшей терапию внутривенно, и у 13% — подкожно. Также снизился риск венозной тромбоэмболии — с 18 до 11%.
Результаты III фазы клинических испытаний PALOMA-3 показали сопоставимую фармакокинетику обеих форм введения. Но подкожная версия превзошла внутривенную в снижении риска смерти на 38%: доля пациентов, которые остались живы спустя год лечения (показатель известен как медиана общей выживаемости), составила 65% среди испытуемых, которым делали подкожные инъекции амивантамаба, и 51% при его внутривенном применении. Больше оказалась и длительность периода без прогрессирования заболевания (медиана выживаемости без прогрессирования): 6,1 против 4,3 месяца.
«Рибревант» представляет собой биспецифическое антитело, которое одновременно связывается с рецептором эпидермального фактора роста (EGFR) и рецептором фактора роста гепатоцитов (MET) на поверхности опухолевых клеток. Оно блокирует сигнал, стимулирующий рост злокачественного новообразования, и помечает его для уничтожения иммунной системой.
У 85% больных раком легких диагностируют НМРЛ. Мутации в гене EGFR выявляют в 10–15% случаев среди жителей западных стран с этим заболеванием и в 50% — азиатских.
Ранее стало известно о выходе в продажи подкожной формы знаменитого противоракового препарата «Китруда» (пембролизумаб), имеющего более 40 показаний. В США ее зарегистрировали в 2024 году, а в Евросоюзе — в 2025-м.
